Der Antrag für die Studie „Be-Up: Geburt aktiv“ wurde vom Studienteam im Jahr 2016 auf eine Ausschreibung des Bundesministeriums für Bildung und Forschung (BMBF) gestellt. Der Titel der Ausschreibung lautete „Klinische Studien mit hoher Relevanz für die Patientenversorgung“.

Hier finden Sie Hintergrundinformationen zu den Zielen des Projekts, den zugrundeliegenden wissenschaftlichen Studien sowie den aktuellen Stand der Forschung.

Projekt

Vaginale Geburten zu fördern und zu ermöglichen ist ein wesentliches Teilziel im deutschen Nationalen Gesundheitsziel „Gesundheit rund um die Geburt“ (1). Wenn die Rate an vaginalen Geburten steigt, wird zugleich die Kaiserschnittrate gesenkt, die mit einer höheren mütterlichen und perinatalen Morbidität einhergeht und in Deutschland bundesweit höher liegt als die WHO empfiehlt.

Im Vergleich mit anderen europäischen Ländern (europäischer Median: 25,2%) hat Deutschland eine der höchsten Kaiserschnittraten (2014: 32.9%), die Rate sekundärer Kaiserschnitte steht mit 15,9% an dritthöchster Stelle nach Rumänien und Malta (2).

Die Studie „Be-Up: Geburt aktiv“ soll mit Hilfe eines experimentellen Designs überprüfen, ob die Intervention „alternativ ausgestatteter Gebärraum“ einen eigenen Effekt auf den Geburtsmodus (vaginale Geburt) von Frauen am Geburtstermin sowie deren personenbezogene Outcomes (z.B. Interventionen, Komplikationen, Selbstbestimmung) hat.

Ziele und Studiendesign

Teilziele der Studie sind:

  1. Durch die Intervention „alternativ ausgestatteter Gebärraum“ sollen die Rate der vaginalen Geburten erhöht und die Rate der Kaiserschnitte gesenkt werden. Bei einer absoluten Erhöhung der baseline-Rate vaginaler Geburten um 5 % würden zusätzliche 21.062 Frauen in Deutschland jährlich eine vaginale Geburt erleben statt einen Kaiserschnitt zu bekommen, wenn man von bundesweit 421.241 vaginalen Geburten (bei Einlingen am Termin in Schädellage) ausgeht (3).
  2. Durch die Intervention „alternativ ausgestatteter Gebärraum“ haben Frauen leichter die Möglichkeit, während der Wehen und der Geburt verschiedene Körperpositionen einzunehmen, mobil zu sein und selbst darüber zu bestimmen, wie sie am besten Entspannung finden und den Wehenschmerz bewältigen können (Selbstbestimmung). Darüber hinaus kann die Begleitperson leichter in die aktive Unterstützung der Gebärenden eingebunden werden. Im Englischen bedeutet „BE-UP“ auch „Birth Environment and Upright Position“.
  3. Ein „alternativ ausgestatteter Gebärraum“ bietet Hebammen hilfreiche Materialien, um die Gebärende während der Geburtsphasen zu unterstützen und anzuleiten. Sie liegt nicht im (Standard-)Kreißbett, das außerhalb des Sichtbereichs der Gebärenden positioniert ist, sondern ist möglichst mobil und nimmt möglichst aufrechte Körperhaltungen ein. Die Literatur zeigt, dass so im Geburtsverlauf weniger (ggfs. unnötige) medizinische Interventionen angewendet werden.
  4. Eine selbstbestimmte und interventionsarme Geburt ermöglicht Frauen eine erhöhte Zufriedenheit mit ihrer Geburtserfahrung und langfristig eine positive Erinnerung an die Geburt. Auch eine positive Einstellung der Mutter zu ihrem Kind könnte dadurch begünstigt werden.
  5. Durch die gesundheitsökonomische Evaluation wird die relative Effizienz der Intervention aus Sicht der Krankenkassen und der Klientinnen (gebärenden Frauen) bestimmt. Diesbezüglich werden interventionsassoziierte und später entstehende Kosten (bis 3 Monate nach der Geburt) berücksichtigt.

Design

Die Studie „Be-Up: Geburt aktiv“ ist eine konfirmatorische klinische Studie (active controlled superiority trial) und überprüft, ob die Intervention „alternativer Gebärraum“ einen eigenen Effekt auf den Geburtsmodus (vaginale Geburt) von Frauen am Geburtstermin sowie deren personenbezogene Outcomes (z.B. Interventionen, Komplikationen, Selbstbestimmung) hat.

Relevanz

Bisher fehlen international und national Konfirmationsstudien, um den unabhängigen Effekt der Intervention „alternativer Gebärraum“ hinsichtlich des Gebärmodus zu belegen. Erbringt die Studie „Be-Up: Geburt aktiv“ den Nachweis dieses unabhängigen Effekts, hat diese wissenschaftliche Erkenntnis bzw. die Intervention ein hohes Potenzial, mit geringen Kosten und geringem Aufwand bundesweit in den geburtshilflichen Abteilungen der Kliniken umgesetzt zu werden (Translation / Implementation).

Theoretische Begründung der komplexen Intervention

Die Intervention „alternativ gestalteter Gebärraum“ basiert auf der Techniksoziologie (H. Linde, B. Joerges) und dem Symbolischen Interaktionismus (G. Blumer), welche die Bedeutung der materiellen Umwelt für das menschliche Handeln beschreiben (4): jedes Objekt in einem Raum hat eine inhärente symbolische Bedeutung und stimuliert menschliches Handeln dazu, dieses Objekt in einer ziemlich vorhersehbaren Weise zu nutzen (5). Davon leitet sich die Annahme ab, dass die Gestaltung des Gebärraums das Verhalten der darin agierenden Personen (Gebärende, Begleitperson, Hebamme, ärztliches Personal) dahingehend beeinflusst, dass die vorgehaltenen Materialien ihre nutzenbezogene Anwendung finden, das nicht sichtbare/ vorhandene Gebärbett nicht oder in geringerem Umfang genutzt wird und in der professionellen Betreuung während der Geburt der Selbstbestimmung der Frau ein größerer Raum eingeräumt wird. Der Wirksamkeitsnachweis der Intervention könnte die Gültigkeit der benannten Theorien auch im Handlungsfeld der Geburtshilfe/ Hebammenbetreuung belegen. Darüber hinaus weisen qualitative Forschungsarbeiten (15, 16,17) auf die Relevanz der Theorien hin, die der geplanten Studie „Be-Up: Geburt aktiv“ zu Grunde liegen. Diese stützen die Annahme, dass die geplante Intervention das Potenzial hat, positive Effekte zu zeigen.

Informationen für Hebammen, Ärztinnen und Ärzte der teilnehmenden Kliniken

Stand der Forschung

Die Hypothese der Studie „Be-Up: Geburt aktiv“, dass durch den „alternativen Gebärraum“ die Wahrscheinlichkeit einer vaginalen Geburt um fünf Prozent (von 72% auf 77%) erhöht werden kann, wird durch einen systematischen und fünf Cochrane Reviews gestützt. Darin werden folgende Interventionen und deren Wirkungen beschrieben:

  • Aufrechte mütterliche Körperhaltungen und Mobilität in der Eröffnungs- und aktiven Gebärphase

    Die Wahrscheinlichkeit, eine Regionalanästhesie und einen Kaiserschnitt zu erhalten, nahm ab; es wurden weniger auffällige fetale Herzfrequenzmuster, Episiotomien und vaginaloperative Geburten verzeichnet. Es fehlt jedoch die Evidenz bezüglich eines Einflusses auf Dammverletzungen, einen erhöhten Blutverlust und das neonatale Outcome (6, 7, 8).

  • Umfeld- bzw. raumbezogene Interventionen in Einrichtungen der Gesundheitsversorgung

    Ein kleiner positiver Effekt konnte hinsichtlich der Schmerzbewältigung und den Interaktionen zwischen Personen beobachtet werden. Eine knapp 20 Jahre alte Kohorten-Studie untersuchte eine alternative Ausstattung einer geburtshilflichen Abteilung und verzeichnete eine verbesserte Qualität der geburtshilflichen Versorgung, eine verbesserte Schmerzbewältigung und einen besseren Schutz der Intimsphäre der Frau (p<0.001; n=205). Allerdings wurde der Geburtsmodus nicht als Outcome untersucht (9, 10).

  • Alternative bzw. gemütliche Ausstattung von Räumen in Kliniken

    Es wurden höhere Raten von Vaginalgeburten, der Zufriedenheit mit der Betreuung und des Stillbeginns dokumentiert. Die Wahrscheinlichkeiten einer pharmakologischen Wehenstimulation, der Analgesie unter der Geburt, einer Episiotomie und einer vaginaloperativen Geburt waren vermindert. Allerdings erlaubte diese Studie keinen Rückschluss auf die unabhängige Wirksamkeit der physischen Gebärumgebung, da die organisatorischen und strukturellen Merkmale der Kliniken in verschiedenen Ländern zu unterschiedlich waren (11). Eine randomisierte kontrollierte Studie, die derzeit in Dänemark in einer Klinik durchgeführt wird, untersucht die Wirksamkeit eines die Entspannung fördernden Gebärraums (durch gemütliche Ausstattung, Licht und Musikeffekte, Schalldichtung der Wände sowie Abdecken der medizinischen Geräte).In der dänischen Studie ist das Gebärbett zentral im Raum positioniert – im Gegensatz zur Intervention der Studie „Be-Up: Geburt aktiv“, bei welcher das Gebärbett entweder hinter einem Sichtschutz an der Wand oder vor dem Gebärraum steht. Der primäre Endpunkt der dänischen Studie ist die Wahrscheinlichkeit einer pharmakologischen Wehenstimulation während der Geburt (12). Eine kürzlich durchgeführte explorative Studie in den USA (13) hatte zum Ziel, Ausstattungselemente und Merkmale einer geburtshilflichen Abteilung zu identifizieren, welche möglicherweise einen Einfluss auf die Kaiserschnittrate haben könnten. Der Unterschied zu den oben genannten Studien liegt darin, dass diese explorative Studie die Versorgungsprozesse auf der Ebene der architektonischen Struktur der geburtshilflichen Abteilung untersuchte, nicht die Maßnahmen und Verhaltensweisen im Gebärraum selbst. Eine interventionelle Pilotstudie aus Kanada (14), in der unter anderem die Position des Gebärbettes im Raum als möglicher Einflussfaktor auf die Mobilität der Frau während der Geburt untersucht wurde, zeigte, dass Frauen sich häufiger während der Geburt hinlegten, wenn das Bett eine prominente Position im Raum einnimmt. Die Pilotstudie wurde mit einer Stichprobe von n= 62 durchgeführt.

  • Fazit:
    Somit ist festzustellen, dass es bisher international keine randomisierte kontrollierte Studie gibt, deren Stichprobe groß genug ist (statistische Power), um einen schlüssigen Beleg für den (unabhängigen) Effekt der Intervention auf das primäre Outcome „vaginale Geburt“ zu erbringen.